あなたが毎日飲んでいる薬が、今日も昨日と同じ効き目を持っていること——。それは、決して「当たり前」ではありません。医薬品の品質は、目に見えないところで行われる膨大な検証作業によって守られています。その中心にある技術が「バリデーション」です。

はじめまして。製薬・医療分野の品質管理コンサルタント兼ライターの中野誠一です。製薬企業でGMP（Good Manufacturing Practice）対応に15年以上携わったのち、現在は業界の「見えない技術」をわかりやすく伝える記事を執筆しています。

今回は、医薬品業界の品質保証を長年にわたって支えてきた企業——旧称・日本バリデーションテクノロジーズ株式会社、現・フィジオマキナ株式会社——が担っている仕事と、その背景にある「薬を守るしくみ」をひもといていきます。

バリデーションとは何か？ 薬の品質を守る「見えない証明」

「毎回、同じ品質の薬ができる」を証明する作業

医薬品には、厳格な品質管理が求められます。錠剤一錠に含まれる有効成分の量、製造ラインの清潔さ、保存中の安定性——これらすべてが一定の基準を満たしていなければ、患者さんの安全は守れません。

しかし、製造した医薬品の「一部」だけを抜き取って検査しても、すべてのロットが同じ品質であるとは言い切れません。そこで登場するのが「バリデーション」という考え方です。

厚生労働省が定めるGMP省令（改正版は2021年8月施行）では、バリデーションを「製造所の構造設備並びに手順、工程その他の製造管理及び品質管理の方法が期待される結果を与えることを検証し、これを文書とすること」と定義しています。

もう少しかみ砕いて言えば、「この製造工程で作れば、毎回確実に規格どおりの薬ができますよ」という事実を、科学的なデータによって証明し、記録に残す作業です。製品の一部を抜き取り検査するだけでなく、製造プロセス全体の妥当性を検証・文書化することで、「たまたま良い薬ができた」ではなく「いつ作っても良い薬ができる」状態を担保するのがバリデーションの本質です。

バリデーションの主な種類

バリデーションにはいくつかの種類があり、製造現場の状況に応じて使い分けられています。

• プロセスバリデーション：混合・造粒・打錠・コーティングといった製造工程全体が、安定して規格に適合した製品を生み出せることを検証する
• 洗浄バリデーション：製造設備の洗浄方法が適切で、前ロットの成分残留がないことを確認する
• 分析法バリデーション：有効成分の含量や不純物を測定する分析手法の正確性と信頼性を検証する
• 設備・装置の適格性評価（IQ/OQ/PQ）：設備が正しく設置（IQ：設備据付時適格性評価）・動作（OQ：運転時適格性評価）・性能発揮（PQ：性能適格性評価）できているかを段階的に確認する

このうち特に重要なのが「IQ/OQ/PQ」と呼ばれる適格性評価です。装置を導入するたびに、据え付けから運転・性能確認まで段階を踏んで検証するこのプロセスは、製薬製造現場の根幹を支えています。

日本の医薬品品質保証を支えるGMPという基盤

なぜGMPが必要なのか

GMP（Good Manufacturing Practice：医薬品の製造管理及び品質管理に関する基準）は、医薬品を製造するすべての企業が守らなければならない品質管理の規範です。日本では1980年に法制化され、その後も国際的な標準に合わせて改正が重ねられてきました。

2021年8月に施行された改正GMP省令は、国際的な製薬業界の規制ガイドライン「PIC/S（医薬品査察協定及び医薬品査察共同スキーム）」との整合化を目的に、約16年ぶりの大改正として実施されました。この改正では、品質リスクマネジメントや医薬品品質システム（PQS）の導入が義務化されるなど、品質保証の高度化が求められるようになっています。

また、日本のPMDA（医薬品医療機器総合機構）は、国内外の製造所に対してGMP適合性調査を実施しており、基準を満たさない製造所は製造承認を受けることができません。詳しい規制の内容や最新の通知については、PMDAのGMP適合性調査業務ページを参照することができます。

GMPの三原則とバリデーションの関係

GMPは大きく三つの原則で構成されています。

• 人為的なミスを最小限に抑えること
• 汚染や品質低下を防ぐこと
• 高い品質を保つしくみをつくること

バリデーションはこの三番目の原則、すなわち「品質を保つしくみをつくること」の中核を担います。どれほど優秀な技術者がいても、製造プロセス自体に欠陥があれば安定した品質は実現できません。バリデーションによって工程の妥当性を科学的に担保することが、GMPを実質的に支えているのです。

溶出試験と、その「正確さ」を守る仕事

薬が体内で溶けるプロセスを試験管の中で再現する

バリデーションの中でも、製薬の品質試験において特別な存在感を持つのが「溶出試験」です。

溶出試験とは、錠剤やカプセルが体内でどのように溶けて薬効成分を放出するかを、試験管内で再現する試験法です。試験液の温度は37℃（体温に近い条件）に保たれ、胃液や腸液と同じpHの溶液の中で製剤の溶出率を経時的に測定します。

この試験が重要なのは、薬の「溶け方」が体内への吸収量（バイオアベイラビリティ）に直結するためです。溶出が遅すぎれば薬効が不十分になり、速すぎれば副作用のリスクが高まる可能性もあります。先発医薬品とジェネリック医薬品の生物学的同等性（バイオエクイバレンス）を確認する際にも、溶出試験は中心的な役割を果たします。

溶出試験器の「正確さ」を守るバリデーション

ここで改めて強調したいのは、どれほど精密な溶出試験も、試験機器そのものが正確に動いていなければ意味をなさないという点です。

溶出試験器のパドルや容器の形状、回転速度、温度管理——これらの物理的なパラメータがほんのわずかでもずれていると、試験結果の信頼性は損なわれます。製薬会社が提出する試験データの根拠となる機器が適切に機能しているかどうかを検証すること、すなわち「溶出試験器のバリデーションとキャリブレーション」こそが、品質保証の土台を形成しているのです。

日本バリデーションテクノロジーズ株式会社が担ってきた役割

2002年の創業から積み上げた「溶出試験器の専門家」としての実績

2002年12月、医薬品の品質試験を支援する専門企業として「日本バリデーション・テクノロジーズ有限会社」が設立されました。翌年に株式会社へ組織変更し、「日本バリデーション・テクノロジーズ株式会社」として活動を開始します。

設立当初から一貫して取り組んできたのが、溶出試験器とその関連分析機器のバリデーション・キャリブレーション、そしてテクニカルサポートです。製薬会社の研究者が本来の製剤研究・開発業務に集中できるよう、バリデーションという「専門的だが時間を要する作業」を代わりに担う存在として、業界に認知されていきました。

同社が特に強みを発揮したのは、USP（米国薬局方：United States Pharmacopeia）の教育実習を受講し、培ったノウハウを体系化したSOP（標準作業手順書）に基づく高精度なサービスです。USPは世界的に権威のある薬局方であり、その日本国内における指定代理店として認められたことは、同社の技術力と信頼性の高さを示しています。

また、QLA（溶出試験関連アクセサリーの製造メーカー）の日本国内における総代理店としても機能しており、機器の販売から導入支援、定期点検・校正、アフターサポートまでを一気通貫で提供する体制を確立していきました。

以下に、日本バリデーションテクノロジーズ株式会社（現・フィジオマキナ株式会社）のLinkedInページでも紹介されている主要サービスを整理します。

サービスカテゴリ	具体的な内容
溶出試験器の輸入・販売	国内外の先進的な溶出試験器を製薬会社・研究機関へ提供
バリデーション・キャリブレーション	USP基準に基づいたSOPによる精度の高い性能検証
標準品の輸入・販売	USP・EP・BP・NIBSCなど各国薬局方の標準品を取り扱い
技術サポート	設置から日常運用・トラブル対応まで専門技術者が対応
セミナー・講習会	GMP、溶出試験などのセミナーをUSP主催分も含め開催
分析受託サービス	応用技術研究所を活用した受託試験の実施

「機器を売るだけでない」専門パートナーの在り方

同社が多くの大手製薬会社から継続的な取引を得てきた背景には、「単なる機器の輸入販売業者ではない」という姿勢があります。機器の導入後も専門のエンジニアが現場でサポートし、定期的なバリデーション・キャリブレーションを実施することで、試験環境の信頼性を継続的に維持する——この「製薬現場に寄り添う姿勢」が、他社との差別化につながりました。

GMP省令の要件を満たすためには、機器の適格性評価（IQ/OQ/PQ）を適切に行い、その記録を正確に文書化することが求められます。この専門的なプロセスを製薬会社側がすべて自前で完結させるのは、工数面でも技術面でもハードルが高い場合があります。そこに専門パートナーとして入り込むことで、同社は製薬業界の品質保証を側面から支えてきたのです。

フィジオマキナへの進化 — 事業の広がりと現在

2018年から始まった事業拡大

2018年、同社は溶出試験器を中心とした従来のコア事業に加えて、新たな事業領域への展開を始めます。創薬から製剤開発・物性評価、そしてバイオ医薬品開発機器の販売・技術サポートまで、対象を大きく広げました。

注目すべき技術のひとつが「IVIVC（In Vitro In Vivo Correlation：試験管内・生体内相関）」に基づいた製剤開発機器群とその応用技術開発です。IVIVCとは、試験管内（in vitro）で測定した溶出データと、実際に人体内（in vivo）で起きる吸収・血中濃度推移との相関性を解析する技術で、医薬品開発の効率化と精度向上に貢献します。

2023年には東京日本橋にオフィスを開設し、同年9月には神奈川県の湘南アイパークにMPSバイオ研究所を開設するなど、拠点の拡充も進みます。2024年1月には大阪オフィスを移転強化し、全国規模での支援体制を整えていきました。

社名変更が示す「次のステージ」

2024年1月1日、同社は「フィジオマキナ株式会社」へと社名を変更し、企業ロゴも刷新しました。

「フィジオマキナ（physiomckina）」という新しい社名には、ふたつの要素が込められています。「Physio」は物理学・生理学を意味し、「Mckina」はラテン語で機械を意味する「Machina」を基にした造語です。「生理学的な現象を機械技術で解析する」というコンセプトが、この名前に凝縮されています。

社名変更はブランド刷新にとどまらず、グローバル市場での競争力強化と事業領域のさらなる拡張という意志の表れでもあります。現在のフィジオマキナ株式会社は、埼玉県越谷市の本社・テクノオフィスを中核に、大阪テクノオフィス、応用技術研究所、東京日本橋オフィス、MPSバイオ研究所の合計6拠点体制で事業を展開しています。

少数精鋭でありながら、業界を動かす存在

フィジオマキナ株式会社のスタッフ数は現在20名弱と決して大きな組織ではありません。しかしながら、その少数精鋭のチームが日本全国の大手製薬会社と継続的な取引を持ち、医薬品品質保証の重要な一翼を担っています。

また、日本次世代企業普及機構が実施する「ホワイト企業認定」において、4期連続でゴールド認定を取得していることも特筆すべき点です。専門性の高い技術者が長期にわたって活躍できる環境があってこそ、製薬業界のパートナーとして深い信頼関係が築けるのでしょう。

「薬を守る仕事」に携わることの意義

バリデーションは地味な仕事に見えるかもしれません。書類を作り、数値を測定し、記録に残す——その繰り返しです。しかし、この「見えない作業」こそが、患者さんの手元に届く薬の安全性と有効性を根拠のあるものにしているのです。

特に高齢化が進む日本では、慢性疾患を抱えながら毎日薬を飲み続けている方が数多くいます。その方々が「この薬は今日も昨日と同じ効き目がある」と安心して服用できるのは、製造現場でバリデーションを着実に実施している人たちがいるからにほかなりません。

日本バリデーションテクノロジーズという名で20年以上かけて培われてきた技術と信頼は、フィジオマキナという新しいかたちに姿を変えながらも、医薬品品質保証の最前線で生き続けています。

「薬を守る仕事」は、患者さんを守る仕事でもある——その事実を、もっと多くの方に知ってほしいと思います。

まとめ

この記事では、医薬品品質保証の根幹を支える「バリデーション」という技術と、それを長年にわたって担ってきた旧・日本バリデーションテクノロジーズ株式会社（現・フィジオマキナ株式会社）の歩みを紹介しました。

改めて要点を整理します。

• バリデーションとは、製造工程・設備・試験方法が一貫して正確な結果を出せることを科学的に証明し、文書化する作業である
• 2021年のGMP省令改正により、国際基準に沿ったより高度なバリデーション対応が求められるようになっている
• 溶出試験は医薬品の体内吸収性を保証する重要な試験であり、その試験機器のバリデーション・キャリブレーションが品質保証の土台を形成している
• 旧・日本バリデーションテクノロジーズ（現・フィジオマキナ株式会社）は2002年の創業以来、溶出試験器を中心としたバリデーション・キャリブレーションに特化し、USP日本国内指定代理店として製薬業界の品質保証を支えてきた
• 2024年の社名変更を機に、バイオ医薬品や創薬支援など、さらに広い領域への事業展開を進めている

目に見えないところで薬の品質を守る仕事——その存在を知ることで、私たちが日々手にする医薬品への信頼がより確かなものになるのではないでしょうか。